Da alcuni giorni è diventato irreperibile sul sito ufficiale del Ministro della Salute il “Registro europeo delle sperimentazioni cliniche” nel quale rientrano anche le vaccinazioni contro il covid 19.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha comunicato nella sua nota di aggiornamento del 31 marzo 2020 che al momento, e sulla base dei dati preliminari presentati all’Agenzia, nessun farmaco ha ancora dimostrato la sua efficacia nel trattamento del COVID-19.
L’Agenzia nelle ultime settimane e negli ultimi mesi ha avviato un dialogo con numerosi sviluppatori di farmaci con finalità terapeutiche e una serie di sviluppi sono già in corso. Il team di risposta al COVID-19 di EMA è attualmente in contatto con gli sviluppatori di circa 40 terapie farmacologiche per consentire una migliore comprensione dei potenziali trattamenti. Per quanto riguarda i vaccini l’EMA stima che potrebbe essere necessario almeno un anno prima che un vaccino contro il COVID-19 sia pronto per essere approvato e sia disponibile in quantità sufficienti per consentirne un utilizzo diffuso. Attualmente su due vaccini si stanno conducendo sperimentazioni di fase I.
Di seguito l’aggiornamento su farmaci e vaccini in sperimentazione.
Farmaci
I farmaci attualmente sottoposti a sperimentazione clinica includono:
- remdesivir (medicinale sperimentale)
- lopinavir/ritonavir (al momento autorizzato come medicinale anti-HIV
- clorochina e idrossiclorochina (al momento autorizzate a livello nazionale per il trattamento della malaria e di alcune malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide)
- interferoni sistemici e in particolare interferone beta (al momento autorizzato per il trattamento di malattie come la sclerosi multipla)
- anticorpi monoclonali con attività contro componenti del sistema immunitario.
Vaccini
L’Agenzia è in contatto con gli sviluppatori di circa dodici potenziali vaccini contro COVID-19.
Per due di questi sono già stati avviati gli studi clinici di fase I, che rappresentano i primi studi necessari e sono condotti su volontari sani. L’EMA stima che potrebbe essere necessario almeno un anno prima che un vaccino contro il COVID-19 sia pronto per essere approvato e sia disponibile in quantità sufficienti per consentirne un utilizzo diffuso.
L’EMA informa che continuerà a interagire con gli sviluppatori di potenziali terapie o vaccini contro il COVID-19. L’obiettivo è fornire assistenza sui requisiti regolatori affinché ogni medicinale potenzialmente efficace possa essere messo a disposizione dei pazienti il più rapidamente possibile, prima nel contesto della sperimentazione clinica e poi, una volta autorizzato, anche sul mercato.
Questo comunicato dell’EMA è datato 1 aprile 2020 quindi l’inizio in tutta sicurezza delle vaccinazioni sarebbe dovuto iniziare almeno dal 1 aprile 2021 secondo il parere dell’Agenzia europea del farmaco. Invece, dati alla mano dell’Istituto Superiore di Sanità, le vaccinazioni diffuse in Italia sono cominciate ben prima: il 31 dicembre 2020! Non solo. Pare che dal sito ufficiale del Ministero della Salute sia stato reso irreperibile il “Registro europeo delle sperimentazioni cliniche”. Questo lo screenshot:
Il motivo del sospetto ritiro di questo documento dalla consultazione online sarebbe l’avvio di diversi esposti legali per provare che le vaccinazioni di massa sono cominciate ben prima delle raccomandazioni dell’EMA.
Nel Registro delle sperimentazioni cliniche dell’EMA sul sito ufficiale: (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=covid-19) trovate una serie di studi clinici sugli effetti del covid 19 e dei vaccini sul sistema immunitario ancora in fase di analisi nel 2021! I campioni presi in esame provengono da diversi paesi europei tra cui Italia, Germania, Finlandia, Francia, Danimarca, Gran Bretagna, per la quale è ben evidenziato che la stessa non fa più parte dell’Unione Europea, pertanto i risultati clinici delle sperimentazioni vengono date per “non disponibili”. Per quanto riguarda la Francia, si legge che il trial del farmaco IMATINIB per la prevenzione del covid 19 sui pazienti anziani è stato interrotto prematuramente. Mentre la sperimentazione di un nuovo farmaco RO7496998 AT-527 con effetti antivirali importanti contro il covid 19 risulta sospesa prematuramente in Danimarca e in Italia.
Questo è lo studio di ricerca clinica su un potenziale nuovo farmaco, AT-527 (noto anche come RO7496998), in adulti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderato riportato sul sito ufficiale dell’Health Research Autority del 13 gennaio 2021 che dichiara quanto segue:
L’infezione da COVID-19 può essere asintomatica o può causare un ampio spettro di malattie che vanno da una lieve infezione del tratto respiratorio superiore a una sepsi grave e pericolosa per la vita e insufficienza multiorgano. I sintomi comunemente riportati includono febbre, tosse, mancanza di respiro, perdita del gusto o dell’olfatto, mal di gola, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e disturbi gastrointestinali.
Attualmente non ci sono vaccini o trattamenti approvati per i partecipanti con COVID-19 lieve o moderato, che è di gran lunga la presentazione più frequente della malattia. AT-527 è una compressa orale che può ridurre significativamente il deterioramento dei partecipanti, prevenendo la progressione della malattia o il ricovero in ospedale.
Lo studio includerà circa 220 partecipanti, che saranno nello studio per un massimo di 33 giorni.
Dopo lo screening, i partecipanti saranno arruolati in una delle 5 coorti di trattamento (AE), ciascuna testerà un diverso livello di dose di AT-527. Ci saranno 60 partecipanti nella coorte A e le coorti B-E iscriveranno 40 partecipanti ciascuna. Nella coorte A, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere AT-527 550 mg (o placebo) due volte al giorno (BID) per 5 giorni. La revisione dei dati verrà eseguita dopo che tutti i partecipanti arruolati nella coorte A (e le coorti B,C,D a seconda dei casi) avranno completato le valutazioni fino al giorno 10, per determinare la dose di AT-527 per la coorte seguente. Nelle coorti BE i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 a ricevere AT-527 o placebo per 5 giorni. La dose massima testata sarà di 1100 mg BID per 5 giorni.
Lo studio prevede procedure che includono segni vitali, esami fisici, elettrocardiogramma (ECG), analisi di campioni di sangue, saliva e urina, tamponi nasali e compilazione di diari.
Lo studio è sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Ciò che emerge da questi studi è che le sperimentazioni sugli effetti antivirali di nuovi farmaci diversi dal vaccino sono state improvvisamente e colpevolmente interrotte in alcuni paesi, tra cui l’Italia. Risultato: i vaccini non rappresentano l’unico modo possibile per combattere l’infezione da SARS COV 2.
https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19-piano-vaccinazione
https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=null&id=4375
Testo e ricerche a cura di Cinzia Palmacci
TRA SOGNI E REALTA'. LA MIA PRODUZIONE LETTERARIA DI NARRATIVA E SAGGISTICA 